Contrôle qualité en Radiologie Interventionnelle

 

Le contrôle qualité a pour but d’évaluer le maintien du niveau des performances de votre scanner, revendiquées par le fabricant. Tout chef d'établissement de santé se doit de "définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs".

Décision du 21 novembre 2016 de l'ANSM fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées

Les décisions du 24 septembre 2007 et du 12 août 2015 ont été abrogées le 31 mars 2017 suite à la mise en vigueur de la nouvelle décision du 21 novembre 2016. 
Les modalités et périodicités des contrôles qualités des équipements de radiodiagnostic utilisés pour des procédures interventionnelles radioguidées impliquent désormais la réalisation de contrôles qualité internes tous les trimestres afin de vérifier les paramètres d'acquisition dans le temps.
A ces contrôles effectués soient par l'expoitant, ou par un prestataire externe, s'ajoute la réalisation d'un contrôle qualité interne annuel et d'un contrôle qualité externe qui doivent être réalisés à 6 mois d'intervalle.

 

5 modes d’acquisition concernés par la décision

- le mode radioscopie standard,

- le mode radioscopie à haut débit,

- le mode « ciné »,

- le mode dit de « soustraction »,

- le mode « d’angiographie rotationnelle ».

 

CONTRÔLE QUALITÉ au bloc opératoire, QUELs ÉQUIPEMENTs sont CONCERNÉs ? 

On entend par procédures interventionnelles radioguidées l’ensemble des actes médicaux invasifs ayant pour but le diagnostic et/ou le traitement d’une pathologie et réalisés sous guidage et sous contrôle d’un moyen d’imagerie à rayons X.

Exemples : amplificateur de brillance, table vasculaire, etc. 

 

LA FRÉQUENCE DE RÉALISATION

Les contrôles de qualités doivent être réalisés : 

- lors de l'installation de l'équipement, appelé contrôle qualité interne initial

- 3 mois après la mise en service de l'équipement, la réalisation du contrôle qualité externe initial

- tous les trimestres, appelé contrôle qualité interne trimestriel

- tous les ans (avec un intervalle de 6 mois avec le contrôle qualité externe), appelé contrôle qualité interne annuel

- à caractère exceptionnel, notamment suite à une modification des conditions d'utilisation ou d'une maintenance corrective importante

A retenir
Dans le cadre d'un changement ou d'une intervention sur l'équipement, le contrôle qualité interne doit être réaliser dans un délai d'une semaine après remise en service. 

Le + ALARA Expertise
Téléchargez un calendier récapitulatif des récurrences

 

Les prestations d'ALARA Expertise

ALARA Expertise réalise les contrôles qualité internes des installations en radiologie interventionnelle, selon vos besoins. Ils sont réalisés sur site par des intervenants spécifiquement formés et disposant des moyens techniques adaptés à vos installations. Nous procédons à la location des plaques PMMA auprès des établissements demandeurs. 
Nos protocoles sont strictement conformes aux obligations émises par l'ANSM, et à défaut, aux recommandations françaises, européennes ou internationales, précisées dans le rapport du contrôle.  

Nous vous proposons un transfert de compétence pour former les référents internes aux établissements dans le cadre de la réalisation des contrôles qualité internes trimestriels. Cette formation permet à vos équipes de disposer de la méthodologie, des connaissances théoriques et pratiques afin de réaliser les contrôles qualité internes trimestriels dans les meilleures conditions. En savoir plus

Temps d'immobilisation 
Le temps alloué à la réalisation des contrôles qualité internes peuvent varier selon le type d'équipement.

Pour mener à bien cette prestation, ALARA Expertise doit disposer des documentations des constructeurs précisant les spécifications techniques des appareillages contrôles, des rapports de maintenance corrective et préventives, ainsi que d'un temps suffisant pour la réalisation des prestations. 

 

Les engagements d’ALARA
Nous nous engageons à remettre un rapport écrit pour chaque contrôle effectué, comprenant le résultat, l'analyse des mesures réalisées ainsi que les éventuelles non-conformités constatées. Notre équipe est à disposition pour échanger avec vous sur les non-conformités relevées lors des contrôles, vous conseiller sur les démarches à entreprendre pour les lever et même si vous le souhaitez, gérer la(les) remise(s) en conformité.

Rayflex
Enregistrer les contrôles réalisés et stocker vos rapports pour mieux gérer vos non-conformités signalées. Découvrir la plateforme