Radioprotection des patients : nouvelles dispositions renforçant la protection générale des populations exposées

Publié le 26/06/2018

Le décret n°2018-434 du 4 juin portant sur les diverses dispositions en matière nucléaire a été publié au Journal Officiel.

Ce décret modifie entièrement le chapitre III du titre III du livre III de la première partie du Code de la Santé Publique (articles R. 1333-1 à 175). Il comporte de nouvelles dispositions qui renforcent la protection générale de la population et des personnes exposées à des fins médicales.

Quelles sont les principales évolutions ?

  • Le renforcement de la mise en œuvre des principes de justification et d’optimisation pour la mise en œuvre de pratiques employant des rayonnements ionisants, notamment en introduisant les notions de « contrainte de dose » et de « niveau de référence ». Ces valeurs constituent des « repères » dans la démarche d’optimisation.

  • La reconduction du principe d’optimisation avec :

    • la réaffirmation de la responsabilité du médecin et du rôle des acteurs dont le physicien médical,

    • les «  NRD »  : transmission et calcul de la médiane et non pas de la moyenne, et introduction des références pour le «  scanner TEP-TDM » et le « coroscanner »,

    • un futur arrêté NRD avec des nouvelles valeurs de référence. 

  • L' évolution des unités  (recommandations HERCA transmises à l’IEC) :

    • Gy.cm² pour les pratiques interventionnelles radioguidées,

    • mGy.cm² pour la radiologie conventionnelle,

    • mGy pour l’IDSV (CTDIvol) et mGy.cm pour le PDL (DLP),

    • MBq/kg pour la MN.

  • La précision des procédures administratives concernant la protection des sources contre les actes de malveillance (« sécurité des sources ») avec la répartition des compétences entre autorités.

  • L'évolution du régime applicable aux activités du nucléaire de proximité (applications médicales, vétérinaires, industrielles et de recherche) : 3 régimes administratifs sont désormais applicables (déclaration, enregistrement, autorisation). Cette évolution permet une approche plus graduée en fonction des enjeux. Elle ouvre la voie vers une simplification administrative pour les activités nucléaires présentant des enjeux modérés.
    > pour exemple :  régime d'autorisation simplifié par « enregistrement » pour la scanographie et la radiologie interventionnelle

  • Le dispositif réglementaire concernant la radioprotection des patients mis en place progressivement depuis 2003 est conforté, avec des mises à jour en ce qui concernent la justification des actes médicaux, la formation des professionnels de santé à la protection des personnes exposées à des fins médicales et la mise en place d'une démarche d'assurance qualité.

 

Justification des actes

Le décret insiste sur le fait qu'un acte doit présenter "un bénéfice suffisant pour la santé de la personne concernée au regard du risque qu'elles peuvent présenter, en tenant compte des avantages pour la société et de l'exposition potentielle des professionnels participant à la réalisation des actes et du public.". Cette transposition indique également "qu'aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange écrit préalable d'information clinique pertinente entre le demandeur et le réalisateur de l'acte."
Le motif, la finalité, les circonstance de l'exposition envisagée, les examens antérieurement réalisés ainsi que toute autre information clinique relative à une optimisation de l'exposition devront être précisés par le demandeur afin "d'éviter une exposition inutile".

Optimisation de l'exposition

La section "Optimisation de l'exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical" met en avant des mesures d'évaluation des doses selon le type d'équipement et l'acte réalisé.
L’optimisation de la dose en pédiatrie est renforcée avec l'obligation de recourir à des "
équipements, accessoires, et procédures qui permettent d'optimiser les doses délivrées aux enfants".
A souligner que le principe d'optimisation est désormais appliqué aux personnes qui accompagnent et participent "
au réconfort des patients". Dans ce cas précis, "une contrainte de dose est établie, en tant que de besoin, par le réalisateur de l'acte pour éviter l'exposition excessive de ces personnes, en prenant en compte les recommandations de bonnes pratiques professionnelles.". Les procédures réalisées, les actes justifiés ainsi que toute information utile liée à l'estimation de la dose délivrée au patient devront être formulés dans un document.

Assurance qualité

Le processus d'optimisation doit être mis en œuvre par les réalisateurs de l'acte et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, en faisant appel à l'expertise des physiciens médicaux. Tous les professionnels ayant un rôle à jouer dans ce processus doivent bénéficier d'une formation à la radioprotection des patients et le rôle de chacun devra être formalisé.

Le système d’assurance qualité qui devient obligatoire pour tous les actes d’imagerie, inclut des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux, un état de l'enregistrement et l'analyse des événements (ESR), des audits cliniques réalisés par les pairs, et enfin une cartographie des risques associés aux soins. Les audits qui se baseront sur des critères déterminés par le référentiel d'assurance qualité devront être réalisés par une équipe interne. 

 

CALENDRIER mise en application

Ces dispositions entreront en vigueur le 1er juillet 2018. Cependant, la mise en application effective ne peut être réalisée tant que tous les arrêtés relatifs à ces décrets ne sont pas publiés. 
Par conséquent, nous assurerons avec nos clients la migration progressive vers cette nouvelle règlementation au cours des 18 mois. 

Publications en attentes 

  • Un arrêté du ministre chargé de la santé définira prochainement les modalités et le référentiel des méthodes d'évaluation, et la périodicité de des audits cliniques réalisés par les pairs en assurance qualité. 

Consultez l'évolution réglementaire en radioprotection du personnel avec l'application du décret n°2018-437 du 4 juin 2018 impliquant des changements majeurs dans la gestion des risques du personnel exposés aux rayonnements ionisants. 

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Evénements / Agenda

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NOV
2018
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
22/11/2018

à Bordeaux

29
NOV
2018
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
29/11/2018

à Paris - COMPLET

30
NOV
2018
Formation Radioprotection des Patients Spécialité Dentaire
30/11/2018

à Paris

10
JAN
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
10/01/2019

à Strasbourg

07
FEV
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
07/02/2019

à Paris

28
FEV
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
28/02/2019

à Rennes

28
FEV
2019
Formation Radioprotection des Patients – Spécialité Dentaire
28/02/2019

à Lille

14
MAR
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
14/03/2019

à Lyon

21
MAR
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
21/03/2019

à Strasbourg

04
AVR
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
04/04/2019

à Bordeaux

16
MAI
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
16/05/2019

à Strasbourg

06
JUN
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
06/06/2019

à Paris

27
JUN
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
27/06/2019

à Le Cannet

12
SEP
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
12/09/2019

à Bordeaux

19
SEP
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
19/09/2019

à Strasbourg

03
OCT
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
03/10/2019

à Lyon

07
NOV
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
07/11/2019

à Le Cannet

26
NOV
2019
Formations Radioprotection des Patients - Spécial ADF
Du 26/11 au 29/11/2019

Spécialité Dentaire - à Paris

12
DEC
2019
Formation Radioprotection des Patients - Spécialité Dentaire
12/12/2019

à Strasbourg