Radioprotection des patients : nouvelles dispositions renforçant la protection générale des populations exposées
Publié le 26/06/2018
Le décret n°2018-434 du 4 juin portant sur les diverses dispositions en matière nucléaire a été publié au Journal Officiel.
Ce décret modifie entièrement le chapitre III du titre III du livre III de la première partie du Code de la Santé Publique (articles R. 1333-1 à 175). Il comporte de nouvelles dispositions qui renforcent la protection générale de la population et des personnes exposées à des fins médicales.
Quelles sont les principales évolutions ?
Le renforcement de la mise en œuvre des principes de justification et d’optimisation pour la mise en œuvre de pratiques employant des rayonnements ionisants, notamment en introduisant les notions de « contrainte de dose » et de « niveau de référence ». Ces valeurs constituent des « repères » dans la démarche d’optimisation.
La reconduction du principe d’optimisation avec :
la réaffirmation de la responsabilité du médecin et du rôle des acteurs dont le physicien médical,
les « NRD » : transmission et calcul de la médiane et non pas de la moyenne, et introduction des références pour le « scanner TEP-TDM » et le « coroscanner »,
un futur arrêté NRD avec des nouvelles valeurs de référence.
L' évolution des unités (recommandations HERCA transmises à l’IEC) :
Gy.cm² pour les pratiques interventionnelles radioguidées,
mGy.cm² pour la radiologie conventionnelle,
mGy pour l’IDSV (CTDIvol) et mGy.cm pour le PDL (DLP),
MBq/kg pour la MN.
La précision des procédures administratives concernant la protection des sources contre les actes de malveillance (« sécurité des sources ») avec la répartition des compétences entre autorités.
L'évolution du régime applicable aux activités du nucléaire de proximité (applications médicales, vétérinaires, industrielles et de recherche) : 3 régimes administratifs sont désormais applicables (déclaration, enregistrement, autorisation). Cette évolution permet une approche plus graduée en fonction des enjeux. Elle ouvre la voie vers une simplification administrative pour les activités nucléaires présentant des enjeux modérés.
> pour exemple : régime d'autorisation simplifié par « enregistrement » pour la scanographie et la radiologie interventionnelleLe dispositif réglementaire concernant la radioprotection des patients mis en place progressivement depuis 2003 est conforté, avec des mises à jour en ce qui concernent la justification des actes médicaux, la formation des professionnels de santé à la protection des personnes exposées à des fins médicales et la mise en place d'une démarche d'assurance qualité.
Justification des actes
Le décret insiste sur le fait qu'un acte doit présenter "un bénéfice suffisant pour la santé de la personne concernée au regard du risque qu'elles peuvent présenter, en tenant compte des avantages pour la société et de l'exposition potentielle des professionnels participant à la réalisation des actes et du public.". Cette transposition indique également "qu'aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange écrit préalable d'information clinique pertinente entre le demandeur et le réalisateur de l'acte."
Le motif, la finalité, les circonstance de l'exposition envisagée, les examens antérieurement réalisés ainsi que toute autre information clinique relative à une optimisation de l'exposition devront être précisés par le demandeur afin "d'éviter une exposition inutile".
Optimisation de l'exposition
La section "Optimisation de l'exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical" met en avant des mesures d'évaluation des doses selon le type d'équipement et l'acte réalisé.
L’optimisation de la dose en pédiatrie est renforcée avec l'obligation de recourir à des "équipements, accessoires, et procédures qui permettent d'optimiser les doses délivrées aux enfants".
A souligner que le principe d'optimisation est désormais appliqué aux personnes qui accompagnent et participent "au réconfort des patients". Dans ce cas précis, "une contrainte de dose est établie, en tant que de besoin, par le réalisateur de l'acte pour éviter l'exposition excessive de ces personnes, en prenant en compte les recommandations de bonnes pratiques professionnelles.". Les procédures réalisées, les actes justifiés ainsi que toute information utile liée à l'estimation de la dose délivrée au patient devront être formulés dans un document.
Assurance qualité
Le processus d'optimisation doit être mis en œuvre par les réalisateurs de l'acte et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, en faisant appel à l'expertise des physiciens médicaux. Tous les professionnels ayant un rôle à jouer dans ce processus doivent bénéficier d'une formation à la radioprotection des patients et le rôle de chacun devra être formalisé.
Le système d’assurance qualité qui devient obligatoire pour tous les actes d’imagerie, inclut des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux, un état de l'enregistrement et l'analyse des événements (ESR), des audits cliniques réalisés par les pairs, et enfin une cartographie des risques associés aux soins. Les audits qui se baseront sur des critères déterminés par le référentiel d'assurance qualité devront être réalisés par une équipe interne.
CALENDRIER mise en application
Ces dispositions entreront en vigueur le 1er juillet 2018. Cependant, la mise en application effective ne peut être réalisée tant que tous les arrêtés relatifs à ces décrets ne sont pas publiés.
Par conséquent, nous assurerons avec nos clients la migration progressive vers cette nouvelle règlementation au cours des 18 mois.
Publications en attentes
- Un arrêté du ministre chargé de la santé définira prochainement les modalités et le référentiel des méthodes d'évaluation, et la périodicité de des audits cliniques réalisés par les pairs en assurance qualité.
Consultez l'évolution réglementaire en radioprotection du personnel avec l'application du décret n°2018-437 du 4 juin 2018 impliquant des changements majeurs dans la gestion des risques du personnel exposés aux rayonnements ionisants.
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2015
IRSN : Bilan 2014 de l'exposition professionnelle aux rayonnements ionisants en France
L'IRSN a publié en juillet 2015 son bilan annuel 2014 des expositions professionnelles aux rayonnements ionisants en France.
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AOU
2015
L'ASN met à jour ses guides relatifs aux "évènements significatifs en radioprotection"
L'ASN a publié une mise à jour de ses guides n°11 et n°16 relatifs aux "Évènements Significatifs en Radioprotection" (ESR) et aux procédures de déclaration.
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JUI
2015
Travailleurs exposés : les effets des rayonnements ionisants à faible dose
Une étude coordonnée par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) montre les risques de leucémie en cas d'exposition prolongée...
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AVR
2015
Le Physicien Médical est désormais un professionnel de la santé
Le site internet de Thema Radiologie a publié cette semaine une actualité très intéressante sur le nouveau statut du Physicien Médical.
Nous vous...
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FEV
2015
Notre dernière acquisition de clientèle : SASTEC-SCORE
Forte de son expérience de près de 10 ans et de son expertise, ALARA Expertise a acquis ce mois-ci l'activité en Radioprotection Personnel de la...
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JAN
2015
ALARA Expertise agréée par l'ASN
Nous avons le plaisir de vous annoncer que conformément à la Décision n° CODEP-DEU-2015-003099 du 26 janvier 2015, ALARA Expertise est agréée par l'ASN
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Evénements / Agenda
OCT
2024
Du 09/10 au 11/10/2024
Palais de la Musique et des Congrès, Strasbourg
OCT
2024
14/10/2024
à Villeurbanne - Public : Chirurgiens (hors chirurgiens-dentistes) salle accessible aux personnes en situation de handicap
OCT
2024
14/10/2024
à Villeurbanne - Public : Chirurgiens (hors chirurgiens-dentistes) salle accessible aux personnes en situation de handicap
OCT
2024
15/10/2024
à Paris - Public : Chirurgiens (hors dentaire) salle accessible aux personnes en situation de handicap
NOV
2024
19/11/2024
à Paris - Public : Radiologie Conventionnelle (Radiologue, MERM, etc.) salle accessible aux personnes en situation de handicap
NOV
2024
Du 21/11 au 23/11/2024
Centre de Congrès de Lyon
NOV
2024
Du 21/11 au 23/11/2024
Cité Internationale, Lyon
NOV
2024
Du 26/11 au 30/11/2024